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| 公告栏 |
| 关于规范纤维蛋白胶类产品监督管理有关事宜的公告 |
| 2007-11-29 |
| 国食药监办[2006]523号
鉴于目前纤维蛋白胶类产品按照原料来源不同，分别按照药品和医疗器械管理，审批标准与监管模式存在较大差异，为保证该类产品的安全有效，理顺关系，现对该类产品监督管理有关事宜公告如下：
一、自公告之日起，纤维蛋白胶类产品均按照药品注册管理。
二、已获得医疗器械注册证书的企业，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故，原医疗器械注册证书在有效期内的继续有效；医疗器械注册证书已到期的，可提出对该医疗器械注册证书进行延期，我局将结合企业申请药品注册时间，对医疗器械注册证书予以适当延期，延期期限不超过2008年12月31日，同时累计延期不超过18个月；如产品上市后发生严重不良事件和质量事故，经药品监督管理部门调查确认后，应立即停止销售该产品。
三、未获得医疗器械注册证书的企业，不再继续进行医疗器械注册审批，企业应重新按照药品申请注册。
四、结合目前已获得医疗器械注册证书的情况，2009年2月2日前生产出厂的产品，可以在产品有效期内销售使用。2009年2月3日起，所有纤维蛋白胶类产品均按照药品生产销售。
国家食品药品监督管理局
二00六年九月三十日
相关联结：
赛纶TM——上海新兴医药股份公司新的品牌产品
人纤维蛋白胶（赛纶TM）系本公司继人血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人乙型肝炎免疫球蛋白四大品牌之后培育的又一品牌产品。它具有止血、粘合伤口及护创的作用，能促进创伤自然愈合和组织再生，并被新生组织取代，可广泛应用于各类手术。本品制备工艺独特、质量上乘、疗效显著、安全可靠。质量标准达到或部分超过欧洲药典水平。人纤维蛋白胶（赛纶TM）被列为国家科技企业创新项目、上海市重大科技攻关项目、上海市高新技术成果转化项目。在临床应用中已受到临床医师和患者的普遍认同与欢迎。我们可喜地看到：在临床上人纤维蛋白胶（赛纶TM）已逐步取代医用纤维蛋白胶且应用范围不断拓展，可在120余种手术中广泛应用。
市场部 |
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